上海注册公司二类三类医疗器械许可证办理流程

　　在上海注册公司并办理二类、三类医疗器械许可证，是进入医疗器械经营领域的关键步骤。以下是详细的办理流程：

　　一、二类医疗器械经营备案流程

　　(一)准备材料

　　企业需准备以下材料：

　　• 《医疗器械经营备案表》

　　• 营业执照复印件

　　• 法定代表人、质量负责人身份证明及学历证明

　　• 经营场所产权证明或租赁合同

　　• 医疗器械经营质量管理制度文本

　　(二)网上申请

　　通过上海市药品监督管理局官方网站，在线填写备案申请表并上传相关材料。

　　(三)提交现场核查

　　部分情况下，监管部门可能要求对经营场所、仓储条件进行现场核查，确认设施是否达标。

　　(四)审批与备案号发放

　　材料审核通过后，监管部门将核发二类医疗器械经营备案凭证，企业可正式开展经营活动。

　　(五)后续管理

　　备案后，企业需按照法规要求实施严格的质量管理，并配合监管部门的定期检查。

　　二、三类医疗器械经营许可证办理流程

　　(一)申请阶段

　　1. 提交申请：向经营场所地址所在区(县)的食品药品监督管理部门提交申请，并附上所有准备好的材料(线上或线下方式提交)。

　　2. 受理审核：药品监督管理部门在收到申请后，会对申请材料的齐全性、规范性进行初步审核。若材料不齐全或不符合规定形式，将一次性告知申请人需要补正的全部内容。

　　(二)审查阶段

　　1. 资料审核：根据规定条件和程序，对申请材料的实质内容进行审查。

　　2. 现场核查：按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　(三)决定阶段

　　1. 作出决定：符合规定条件的，依法做出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，做出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　(四)所需材料

　　1. 上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表

　　2. 《上海市医疗器械经营许可证申请表》

　　3. 有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件，分支机构需同时提交总公司以上材料)

　　4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　5. 组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明

　　6. 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明

　　7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8. 经营场所(或库房地址)的设施、设备目录

　　9. 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明

　　10. 经办人授权证明

　　11. 申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件

　　三、注意事项

　　1. 人员要求：法定代表人(企业负责人)、质量负责人需具备相应的身份证明、学历或职称相关材料。

　　2. 场地要求：具备符合医疗器械经营要求的经营场所(不低于100平米)和库房(不低于50平米)，以及相应的设备设施。

　　3. 管理制度：建立完善的经营质量管理制度和工作程序。

　　4. 政策变化：医疗器械经营法规更新较快，企业需及时了解政策变化，建议咨询专业代办机构，确保合规办理。

　　通过以上流程，企业可以顺利完成二类、三类医疗器械许可证的办理，合法开展医疗器械经营业务。

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